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独家:石药突围,变异株mRNA疫苗进入2期临床

2022-06-06
导读:2022年4月3日,石药集团公告称新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局(NMPA)批准开展临床试验研究。SYS6006是石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。




 

2022年4月3日,石药集团公告称新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局(NMPA)批准开展临床试验研究。SYS6006是石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计,临床前研究表明,该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力;通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护,并可产生记忆性B细胞,提供长效保护效力。

 

 

此外,临床前安全性评价数据也充分证明了该产品的安全性。

 

SYS6006:修饰性碱基、UTR设计、S-2P固定化抗原;中和抗体滴度优异,不同毒株交叉保护能力强。

 

SYS6006使用先进的生产技术,工艺过程高度可控,批间一致性好,容易实现放大和产业化;而且稳定性好,可在2-8℃长期储藏。石药对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代,可满足大规模产能供应需求。基于在安全性、有效性以及产业化方面的优势,并根据疫情防控的需要,SYS6006被国家药监局列入特别审批程序,快速批准进入临床。

 

目前本品1期临床预计已经完成(针对18-59岁以及60岁以上);此前预计2期临床试验约600人(含对照组)。SYS6006的2期临床计划2-3个月完成,选定给药剂量。

 

 

药融云数据(www.pharnexcloud.com)监测显示:“评价SYS6006(新型冠状病毒mRNA疫苗)在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的II期临床试验”将由河北省疾病预防控制中心牵头进行。

 


 


 

目前石药集团:已建成核酸药物发现平台,寡核苷酸及mRNA药物技术平台和中试级生产平台,可支持核酸药物发现及临床前研究。设计具有自主知识产权的新型阳离子脂质,优化LNP处方,实现mRNA疫苗的有效递送;公司表示,采用新设计的交叉流混合装置代替微流控设备,也可一步得到稳定纳米粒子,重现性更好,更易放大。

 

针对重大传染病开发预防和治疗型mRNA疫苗;未来5年,将立项开发8-10个项目,预计有5-7个项目进入临床阶段。

 

抗病毒疫苗(新冠、流感、狂犬病、HPV等)
 


 

药融云数据(www.pharnexcloud.com)显示:康希诺(新型冠状病毒变异株);石药集团(新型冠状病毒变异株);艾博生物/沃森生物(3期临床试验);艾博生物(新型冠状病毒变异株、阿联酋临床开展);斯微生物(新型冠状病毒变异株);丽凡达/艾美疫苗;阿格纳生物(新型冠状病毒变异株);远大医药;谷森医药;中生复诺健;复星医药/BioNTech;云顶新耀;瑞科生物/瑞吉生物;嘉晨西海/民海生物;山东威高;蓝鹊生物/沃森生物等等均在开发mRNA新冠疫苗。

 

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场

参考:

NMPA/CDE;

药融云数据,www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

http://www.e-cspc.com/;

CSPC 业绩展示;

http://www.e-cspc.com/invest/index.html;

等等。

 

 

 

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