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流感“来袭”,单剂给药 | 玛巴洛沙韦中国审评报告

2022-06-10
导读:根据新冠疫情前,中国一项研究显示,中国平均每年有8.8万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡,该数据占呼吸系统疾病死亡病例数的8.2%。当患者感染流感,要及时有针对性地进行抗病毒治疗。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

 

流感再现


流感是常见且可造成严重后果的急性呼吸系统传染性疾病,患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症造成住院甚至死亡,对公众健康带来重大威胁。WHO数据显示,在全球范围内,流感每年可致约5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染,造成多达500万例重症病例和65万例死亡。根据新冠疫情前,中国一项研究显示,中国平均每年有8.8万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡,该数据占呼吸系统疾病死亡病例数的8.2%。当患者感染流感,要及时有针对性地进行抗病毒治疗。

 

近期(2022年第21周)国家流感中心数据,甲流为主

 

玛巴洛沙韦


2021年4月27日,罗氏流感创新药速福达® (英文商品名:Xofluza®,中文通用名:玛巴洛沙韦,英文名:Baloxavir marboxil)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。(国药准字 HJ20210027、国药准字 HJ20210028)

 

【通用名】:玛巴洛沙韦片

【规格】:20mg*2片/盒

【零售价】:此前在医保谈判前为498元;医保谈判后,目前价格为222.36元,每片约111元

 

玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor),其作用机制与目前已有抗病毒疗法不同,它可阻截病毒细胞内的核酸内切酶,令病毒失去自我复制能力,是目前获批治疗流感的首个、也是唯一一个单剂量口服药物。(Baloxavir marboxil最早由日本盐野义(Shionogi)开发;目前盐野义负责的Xofluza日本市场;罗氏负责的Xofluza美国、中国等市场开发及销售;相关专利:

 

WO-2010147068、WO-2012039414、WO-2016175224、WO-2018030463)

 

药融云数据,www.pharnexcloud.com

 

玛巴洛沙韦对感染流感的既往健康人群(CAPSTONE-1临床实验,无基础疾病人群)和流感并发症高风险人群(CAPSTONE-2临床实验)均为有效的流感治疗手段。在既往健康的急性无并发症流感患者中进行的CAPSTONE-1临床实验数据显示,玛巴洛沙韦在既往健康患者中有效且耐受性良好。相较于安慰剂,服用玛巴洛沙韦的患者的症状改善时间可以缩短26.5小时(安慰剂80.2h vs玛巴洛沙韦53.7h),退热时间可以缩短17.5小时(安慰剂42h vs 玛巴洛沙韦24.5h )。在流感并发症高风险患者中进行的CAPSTONE-2临床实验中,玛巴洛沙韦也显示出有效性,且可减少并发症的发生。相较于安慰剂,服用玛巴洛沙韦的高风险患者的症状改善时间可以缩短29.1小时(安慰剂102.3h vs玛巴洛沙韦73.2h)。

 

此前在2021年7 月 1 日,CDE受理公示石药欧意递交 4 类仿制药玛巴洛沙韦片上市申请。本品是国内首家申报上市的仿制药。

 

药融云数据,www.pharnexcloud.com

 
国内流感新药在研


药融圈旗下,药融云数据www.pharnexcloud.com显示,目前国内在研企业有:众生睿创ZSP1273片及颗粒、珍宝岛药业/广州市恒诺康医药的注射用HNC042、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药研发(北京)有限公司核酸內切酶抑制剂TG-1000、征祥医药的抗流感新药ZX-7101A、安帝康生物的ADC189以及中国药科大学抗病毒1类新药黄芩素(天然药物衍生);除流感疫苗(含火热的mRNA疫苗)外,多家流感领域小分子新药在临床前研究阶段(如圣诺制药/沃森生物的siRNA 流感药物等)。

 

 

广东众生睿创生物科技有限公司:预防甲型流感和人患禽流感的RNA聚合酶抑制剂的1类创新药ZSP1273片正积极开展三期临床试验,目前已经多例入组(2022年5月15日公告:第一例单纯性甲型流感患者开始入组)。

 

pipeline,www.raynovent.com/ray/science.html

 

安帝康(无锡)生物科技有限公司自主研发的用于治疗和预防甲型、乙型流感的候选新药ADC189的临床试验申请(IND),此前获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可。ADC189具有全新的抗流感作用机制,可以直接抑制病毒的复制。它属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,通过抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶。安帝康生物对ADC189的设计和开发,旨在对抗甲型和乙型流感病毒,包括对奥司他韦(oseltamivir)耐药的流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。

 

征祥医药是一家处于临床阶段的小分子创新药企业,由拥有多年国际知名药企研发和管理经验的归国技术团队于2018年创建。ZX-7101A是征祥医药完全自主研发的新一代PA抑制剂,具有广谱抗流感的特性,对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有非常优越的活性。目前已经获准开展临床试验。临床前研究显示,ZX-7101A抗病毒疗效明显优于奥司他韦,同时,ZX-7101A表现出更加优异的口服生物利用度,无食物效应问题,进一步提高了安全有效性。



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我国药审中心CDE公布了玛巴洛沙韦上市技术审评报告。发送玛巴洛沙韦(请正确复制)至药融圈微信公众号(扫描下二维码)后台可获得原文件。仅供学习交流分享!

 

 

 

本品已在中国获批 3 项临床试验,分别为( 1) JXHL1800159 在中国健康受试者中开展药代动力学临床试验;( 2) JXHL1900134 用于预防甲型或乙型流感继发性家庭内传播的国际多中心临床试验;(3)JXHL1900150(片剂) + JXHL1900151(混悬颗粒剂)在 12 岁及以上重度流感住院患者中开展的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心临床试验, 评价 Baloxavir Marboxil 与标准疗法神经氨酸酶抑制剂( NAI,即奥司他韦,扎那米韦或帕拉米韦)联用对重度流感住院患者的疗效和安全性。




注:东阳光药,核心产品可威,2021财年的销售额为5.55亿元人民币。

 

 

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场

 

参考:

NMPA/CDE;

药融云数据  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

CDE关于公开征求《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知;http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835;

https://www.who.int/ith/diseases/influenza_seasonal/en/;

https://www.who.int/news/item/13-12-2017-up-to-650-000-people-die-of-respiratory-diseases-linked-to-seasonal-flu-each-year;

Li Li YL, Peng Wu, Zhibin Peng, Xiling Wang, Luzhao Feng, Hongjie Yu Influenza-associated excess   respiratory mortality in China, 2010–15: a population-based study[J]. Lancet Public Health 2019, 4: 9.;

Ison MG, Portsmouth S, Yoshida Y, et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial [published online ahead of print, 2020 Jun 8]. Lancet Infect Dis. 2020;S1473-3099(20)30004-9. doi:10.1016/S1473-3099(20)30004-9;

张建忠, 柯樱, 戴厚玲. 抗流感药的研发进展及市场情况. 上海医药, 2020, 41(05): 24-27.;

艾鑫宇, 袁雷. 靶向流感病毒相关蛋白的小分子抑制剂研究进展. 中国药物化学杂志, 2020, 30(09): 549-563.;

cn.zenshine-pharma.com/index.aspx;

安帝康生物;等等。

 

  

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