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CXO赛道:稳控CRO基本盘,再打+CDMO组合拳的维亚生物

2022-06-22
导读:维亚生物向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物交付的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发(SBDD)技术领域的领先优势,公司向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务,搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术(Cryo-EM)、亲和力质谱筛选技术(ASMS)、表面等离子共振技术(SPR)、氢氘交换质谱技术(HDX-MS)、计算机辅助药物设计等多个先进技术平台及专家团队。

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

 引 言  

 

当今时代,创新药行业快速发展,CRO企业应运而生,它凭借低成本、高效率、专业化的特点,服务范畴已涵盖药物研发乃至商业化生产的整个过程,可以大大提高药企研发成功率,缩短研发时间。CRO(Contract Research Organization)中文简称是合同研究组织,以合同的形式为药企提供与药品研发有关服务,实质上是服务于药企研发端的外包行为。选择CRO外包一定程度上可以将风险分散在研发产业链的各个环节,研发投入相对降低,制药企业的风险将得到部分转移。

 

公司简介

 

维亚生物科技控股集团是一家专业从事新药研发服务的港股上市公司(股票代码:HK1873),于2008年成立,201959在港交所上市。集团总部位于上海张江高科技园区,并在四川成都、浙江嘉兴、香港、波士顿、圣地亚哥等城市设有研发基地及办公场所。

 

维亚生物向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物交付的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发(SBDD)技术领域的领先优势,公司向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务,搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术(Cryo-EM)、亲和力质谱筛选技术(ASMS)、表面等离子共振技术(SPR)、氢氘交换质谱技术(HDX-MS)、计算机辅助药物设计等多个先进技术平台及专家团队。业务涵盖治疗策略及药物作用机制的各个方面,包括制药及生物技术领域的小分子和生物制剂。

 

维亚生物是一家以“孵化”见长,创新“用服务换股权”的CFS+EFS双引擎驱动的CRO公司。在2019年完成IPO动作后,积极从疫情中拓展出更多的商业机会,通过“多笔融资+超级并购”加速了产业链向下游业务深度整合。这种模式的优点就在于,既能赚取短期药物发现服务费用,实现稳定现金流入,又能实现长期药物孵化投资,通过换取初创企业股权带来潜在的高额收益。

 

截至2021年12月31日,公司员工人数等相关信息如下:

 

发展历程

 


 

维亚于2020年8月收购朗华制药和2020年9月收购信实生物(SYNthesis med chem (Hong Kong) Limited),以并购的方式快速建立全产业链为客户提供最优质服务的能力,使得维亚成为全球创新药物研发及生产的一站式服务平台,有效避免了CDMO产业布局投入高且耗时长等痛点。

 

维亚生物并购朗华制药,向下游拓展进入CDMO业务领域,实现从全力打造早期基于结构的业务研发到商业化药物交付一站式综合服务平台的开官之年;而收购信实生物又强化了在CRO化学业务领域的能力。

 

 

主营业务

 

维亚生物主要业务分为三大板块:CRO药物研发服务、CDMO研发生产服务、EFS投资孵化业务。

 

 

2022年3月29日,维亚生物在上海召开2021年度业绩发布会。2021年维亚生物主营业务收入为21.04亿元:

 

CRO业务实现营收7.4亿元

 

CDMO业务实现营收7.3亿元;两大主要业务齐驱并进,各自占总营收比重为35%;中间体及制剂业务营收3.73亿元,占比18%;API业务营收2.61亿元,占比12%。

 

EFS孵化公司带来的营业收入逐年增加,由2017年的2700万元增长至2021年的1.32亿元

 


 

CRO药物研发服务

 

指聚焦FIC的Discover业务,以SBDD为核心,驱动FBDD、药物筛选、药物设计,提供从Target到PCC的全部生物、化学服务。细分为CRO药研生物技术服务、化学服务、大分子药物研发服务。

 

 

CRO业务客户数量逐年递增,2021年客户数量增至1032名,增长率90%。CRO业务服务全球前10大药企,包括辉瑞、默克等,另外还服务总计41家“Fierce Biotech’s Fierce 15”最具潜力生物科技公司。

 

 

CRO业务规模不断扩大,靶标及蛋白结构交付数量创新高;2021年,公司新增交付约13,134例蛋白结构,同比增长73.8%,新增研究独立药物靶标226个。

 

 

CDMO研发生产服务

 

为创新药合作伙伴提供药物研发生产的全流程小分子CDMO、API、中间体及制剂业务,细分为以下四大服务:

 

 

原料药CDMO服务是为全球合作伙伴临床前到商业化阶段得原料药一体化服务,包括工艺路线开发服务、生产服务、技术平台、工艺安全评估服务;

 

制剂CDMO服务提供从临床前到临床期阶段得制剂研发及生产服务,包括处方前研究服务、临床制剂开发服务、制剂生产服务、制剂技术平台;

 

分析服务为全球客户提供全方位得药物分析服务,APIs分析服务、处方前分析服务、制剂分析服务、确定性研究服务;

 

支持服务为全球客户提供CMC申报资料撰写、全球申报注册支持服务:CMC注册支持、项目管理、产品生命周期的管理。

 

 

2021年CDMO收入7.3亿元,同比下降15.22%,主要由T10车间改造带来产能受限导致,汇率波以及疫情影响。

 

 

维亚生物产能扩充计划预计2022年达到860立方产能,2024年实现1260立方产能。

 

 

EFS投资孵化业务

 

该服务专注于发现和投资高潜力生物医药初创公司,以解决未满足的临床医学需求。

 

2021全年总计完成27笔投资,其中20家为2021年新增投资孵化企业。截止到2021月12月31日,共计投资孵化87企业,平均持股比例约为19%。14家投资孵化企业完成新一轮融资,融资总额超过3.61亿美金。

 

2021年该公司新增20家投资孵化项目,追加投资7家已有孵化企业,投资合作企业如下:

维亚生物将原有的以技术服务换取现金(CFS)和独创的技术服务换取股权(EFS)的创新型商业模式相结合,维亚生物创新中心--Viva BioInnovator(简称“VBI”是投资孵化和以服务换股权(EFS)业务的核心部门,VBI致力于成为全球创新生物医药公司孵化及成长的开放式合作平台。

 

近日,维亚生物高级副总裁蔡建华博士做客维亚生物推出的系列专题分享直播:维亚医药观,围绕“突破不可成药靶点的PROTAC技术解读”这一主题,系统地介绍了PROTAC的研究进展。如果说ADC是抗体药物的未来,那么,PROTAC技术则可能重塑小分子药物竞争格局。PROTAC技术,作为一种全新的药物研发策略,具有巨大的发展空间和治疗潜力,已成为近年来炙手可热的研究领域。

 

PROTAC是异双功能的小分子,由3部分组成,一端结合特异性E3泛素连接酶配体,另一端结合POI的特异性配体,以及连接两个配体的Linker。PROTAC分子通过将POI拉近E3泛素连接酶进行泛素化标记,实现UPS系统对靶蛋白的降解。有别于小分子抑制剂,PROTAC药物不起抑制作用,不需要与致病靶点紧密、长时间结合,有望攻克传统药物“不可成药”和“耐药性”难题。


维亚PROTAC降解剂研发Assay平台介绍

 

据悉,维亚生物Assay平台具备从目标蛋白与E3泛素连接酶的结合亲和力、目标蛋白降解能力到PROTAC分子表型功能研究的全流程服务能力,可针对客户PROTAC项目需求提供相应的研究服务。

 

 

财务表现

 

2021年全年营业收入达21.04亿元人民币,与去年同期相比,增长201.9%;毛利达6.51亿元,同比增长113.5%;经调整净利润达3.53亿元,同比增长39.7%;经调整后每股基本盈利0.21港币;集团总客户数为1820家,广泛分布于北美、欧洲、亚洲等地区,海外收入占比82.44%。

 

业绩增长主要源自于公司CRO业务的高速增长,以及并购整合朗华制药业务收入增加所致。

 

CRO业务持续高增长

 


 

CDMO端产能投入以及CMC端能力建设:

 

 

朗华制药整体收入13.64亿元,同比下降10.2%。朗华整体经调整毛利3.29亿元人民币,同比下降25.4%。朗华整体服务客户数达788家,前十大客户收入占比54.03%,集中度较去年有所下降,前十大客户留存率100%。

 

CDMO收入7.30亿元人民币,同比下降15.22%;毛利率38.22%,同比上升2.05pp;

API收入2.61亿,同比上升15%;毛利率9.32%,同比降低9.18pp;

中间体及制剂:收入3.73亿元人民币,同比下降13.25%;毛利率15.28%,同比降低4.1pp。

 

CDMO端产能建设方面,2021年9月T10车间升级改造完毕,12月T02车间设备安装完毕,进入调试阶段。2021年全年可使用产能为671立方米,产能利用率为70%,较为饱和。T02车间预计2022年投入使用并新增产能189立方米。推动总产能提升至860立方米。在T10车间改造提升毛利、T02车间产能投放等有利因素影响下,公司表示CDMO业务有望在2022年下半年起加速放量,推动公司营收显著增长。

 

值得一提的是,新冠供应链是国内CDMO公司打开国际市场、参与全球创新药物生产的重要契机。目前,以朗华制药为代表的CDMO企业已经凭借强大的产能供应、成本优势和交付能力,在新冠产业链中占据重要位置。2022年1月,朗华制药获得药品专利池组织MPP许可,将为全球105个中低收入国家或地区供应全球首款获批的口服抗新冠药物Molnupiravir的原料药。该口服新冠药已成为朗华制药获得的第3个MPP许可。随着未来该药品生产及销售落地,口服新冠药物有望推动公司CDMO业务及整体业绩再上一个台阶。

 

CMC端加大研发中心建设,扩大研发人员规模。约10,000平方米CMC研发中心于12月部分投入使用,该中心位于上海周浦的集团总部,其中GMP标准制剂小试车间面积为3,000平方米。

 

EFS投资孵化业务聚焦全球生物医药创新:

 

2021年该公司共计审阅了来自全球逾979个项目,新增投资孵化20家初创公司,并完成对7家已有孵化投资企业的追加投资,处于协议协商阶段的项目数量为28个。公司共累计投资孵化87家初创公司,平均协议持股比例为19%。

 

在2022年3月,由维亚生物参与投资孵化的量准(上海)实业有限公司收到科技部的项目评价结论通知,由量准牵头的“纳米等离子共振新冠病毒颗粒检测试剂盒的研发和量产”项目顺利通过应急项目验收。据悉,该试剂盒检测灵敏度接近单个抗原级别,并可用于居家自测,目前已获得欧盟CE认证并实现大规模量产及使用。

 

持续构筑技术壁垒:

 

 

2021年公司的研发投入为9240万元,较去年6600万元增长40%。CRO业务积极建设如冷冻电镜微电子衍射(MicroED)、人工智能AI技术辅助药物研发、抗体大分子研发、光化学反应平台等;CDMO业务端加强自动化改造工作,以进一步提升生产自动化水平。工艺方面,公司持续打造如连续性反应技术、催化剂筛选平台、口服制剂生产线平台、注射剂研发平台、无固定分散体技术平台等。

 

维亚生物科技控股集团主席兼首席执行官毛晨博士表示:“我们凭借在基于结构的药物研发(SBDD)领域的独特优势,将持续加强一站式药物研发和生产服务平台建设,深化CRO与CDMO业务间的协同性,提升前端项目业务能力建设,促使漏斗效应进一步显现,加速为后端业务导流,积极构建面向全球生物医药创新者的开放式合作平台和共赢生态圈。”

 

公司战略规划

2022年3月28日在2021年业绩发布会上维亚生物称,要提升前端项目业务能力建设,并持续向下游拓展全产业链服务,构建面向全球的生物医药创新者的开放式合作平台和共赢生态圈,不断提高技术壁垒、扩大服务设施及产能,值得关注的战略中提到的点有:①加大对全球尤其是中国市场地区的商业开发;②加强CRO-CDMO业务的连续性

 

 

维亚所孵化的公司产品管线进展

 

2021年,孵化公司药物管线高速扩张,总在研管线增加至185条,其中20条管线已进入临床阶段。

 

 

中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业,目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局,行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨,吸引国际医药研发需求转移的大背景下,国内CRO市场规模快速扩大。中国新药开发处于萌芽阶段,未来随着国内对创新药研发的需求加速释放,CRO行业中部分企业将迎来持续增长的行业带来的黄金发展机遇。

 

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   此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场;本文不构成任何投资意见和建议。

 

参考:

NMPA/CDE;

药融云数据  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://www.vivabiotech.com.cn/;

https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202205241567601393_1.pdf?1653411822000.pdf;

https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202204281562199498_1.pdf?1651180811000.pdf;

等等。

 

 

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